Vaccino Covid e consenso informato: cosa sapere?

Molto probabilmente, se stai leggendo questo articolo, è perché tu o un tuo parente ricoverato in una RSA, dovete sottoporvi al vaccino Covid; se vuoi sapere cosa dice la legge riguardo al consenso informato, i suoi effetti, e vuoi sapere quali sono, nello specifico, le  modalità di manifestazione ed acquisizione del consenso al trattamento medesimo, stai leggendo l’articolo giusto.

Prima di affrontare l’argomento, va evidenziato subito che il vaccino è un trattamento sanitario che, non essendo per legge obbligatorio, non può, infatti, svolgersi prescindendo dal consenso libero e informato del diretto interessato.

Se hai già letto altri articoli di questo blog, saprai che il consenso informato è espressione del diritto personalissimo, di rilevanza costituzionale, alla autodeterminazione terapeutica del paziente.

Il consenso informato per il sanitario è un obbligo contrattuale, poiché è funzionale al corretto adempimento della prestazione professionale di cura.

Nell’attuale scenario sanitario, in relazione all’epidemia che interessa il nostro Paese, il problema che si è posto in tema di vaccino Covid e consenso informato, ha riguardato soprattutto le modalità di manifestazione del consenso da parte di quei soggetti c.d. fragili, che non hanno una piena capacità di autodeterminarsi.

Vediamo, quindi, qual è la disciplina per la manifestazione del consenso per la somministrazione del vaccino anti-covid  e quali sono le specifiche procedure per esprimere una corretta autorizzazione alla somministrazione stessa per gli ospiti ricoverati in RSA (o altre strutture analoghe), che sono magari prive di tutore, curatore o amministratore di sostegno e che non sono  in condizione di poter esprimere un consenso libero e consapevole alla somministrazione di tale vaccino.

Vaccino covid e consenso informato

In via generale il consenso informato e le sue modalità di acquisizione, sono disciplinate dalla L. n. 219/2017 “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento (biotestamento)”.

La suddetta Legge stabilisce a chiare lettere che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge.

L’informativa, affinchè vi sia un consenso libero e consapevole, deve essere chiara, completa e comprensibile ed avere ad oggetto tanto la  diagnosi, quanto la prognosi, i benefici e i rischi del trattamento indicato e delle eventuali alternative.

Vaccino Covid: contenuto informativo

Alla luce dei predetti principi, dovendo attuare rapidamente il piano di vaccinazione anti COVID-19, l’Agenzia Italiana del farmaco ha predisposto un modello per la manifestazione del consenso informato.

Esso, nella prima parte, presenta uno schema suddiviso in settori in cui il soggetto che intende sottoporsi alla vaccinazione deve indicare i propri dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di nascita, residenza, telefono e numero della tessera sanitaria).

Nella parte successiva c’è la sezione dedicata al consenso informato, in cui si chiede di confermare di essere stato correttamente informato con una dichiarazione di questo tipo: “Sono stato correttamente informato con parole a me chiare, ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose“.

Vi è poi la parte dedicata al consenso o al rifiuto di sottoporsi alla somministrazione del vaccino, che deve essere sottoscritta dall’interessato.

Segue poi una ricognizione di dati e alle indicazioni operative, ovvero se l’iniezione viene praticata nel braccio destro o sinistro, il numero del lotto del vaccino, la data di scadenza, il luogo, la data e l’ora della vaccinazione.

Anche il sanitario deve apporre la propria firma all’interno del modulo.

Il modulo, si completa quindi dell’informativa dettagliata che contiene, tra le altre cose, l’obbligo di ripresentarsi per la seconda somministrazione, altrimenti il vaccino potrebbe non funzionare; sono poi indicate le possibili reazioni allergiche, reazioni avverse e allergiche, comuni/non comuni e rare.

Si specifica infine, che non è possibile ora prevedere danni a lunga distanza.

Vaccino Covid: consenso informato per soggetti incapaci

Sia pure una norma generale fosse già presente a regolare il consenso informato come abbiamo accenanto sopra, il 6 gennaio scorso (2021) è entrato in vigore una disposizione più specifica a regolamentare la meteria del vaccino Covid e consenso informato.

Il D.L. n. 1/2021 titolato “Ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19”, all’art. 5, prevede specifiche e molto articolate procedure di acquisizione del consenso informato per la somministrazione del vaccino  per i soggetti incapaci ospiti di RSA.

Lo scopo della norma è chiaramente quello di massimizzare la tutela per le persone più fragili, semplificando la modalità di  manifestazione del consenso e, quindi, rendendo più agevole l’accesso al vaccino per coloro che non sono pienamente in grado di manifestare le poprie volontà.

Nel novero dei soggetti “fragili” occorre anzitutto fare una distinzione tra il paziente che può avere una residua capacità di autodeterminarsi da quello che ne sia del tutto privo.

L’ospite di una residenza sanitaria, infatti, ben potrebbe essere ritenuto capace di autodeterminarsi, previa valutazione, da parte dei sanitari, della sua idoneità e adeguata informazione e salvo che sia lui stesso ad indicare in sua vece un familiare o un terzo affinché esprima il consenso.

Fatte queste precisazioni, sul presupposto indefettibile che “sia accertato che il trattamento vaccinale sia idoneo ad assicurare la migliore tutela della salute della persona ricoverata” (art. 5, comma 3), il decreto individua i seguenti soggetti legittimati a prestare il consenso alla vaccinazione:

• gli ospiti stessi delle strutture, se capaci (a prescindere da problemi fisici quali cecità, problemi motori etc);
• ospiti parzialmente capaci assistiti dagli Amministratori di Sostegno;
• i tutori in caso di interdizione o i curatori in caso di inabilitazione;
• gli Amministratori di Sostegno, in caso di amministrazione di sostegno in rappresentanza per il rilascio di consenso informato sanitario stabilita con il decreto di nomina;
• i fiduciari designati ex legge 219/17 in caso di ospite divenuto incapace;
• i Direttori Sanitari o i responsabili medici delle RSA e in loro assenza i direttori sanitari delle ASL (ATS) o i delegati: gli stessi assumono la funzione di amministratore di sostegno ai soli fini del rilascio del consenso alla vaccinazione, ma non sono amministratori di sostegno in senso tecnico ex legge 6/2004: non devono prestare giuramento, non devono rendicontare).

Ma come fa il rappresentante ad esprimere il consenso?

Concetto cardine del sistema è sempre il rispetto della dignità della persona incapace, la quale ha diritto alla valorizzazione delle proprie residue capacità di comprensione e di decisione e deve ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle sue capacità per essere messa nelle condizioni di esprimere la sua volontà.

Ciò detto, si dovrà quindi tenere conto della volontà pregressa del paziente, perché magari formalizzata in apposte disposizioni scritte, o delle residue capacità di comprensione e decisione del paziente medesimo.

Laddove manchino indicazioni più chiare di volontà, potrà valorizzarsi il vissuto della persona.

Ad esempio, si potrebbe valorizzare il fatto che la persona in passato aveva aderito con regolarità alla campagne vaccinali antinfluenzali.

In mancanza di una indicazione chiara di volontà dell’interessato, il rappresentante è ammesso a consultare, il tessuto di relazioni familiari ed affettive del paziente.

Potrà, quindi, sentire il coniuge, la persona parte di unione civile o stabilmente convivente o, in mancanza di questi, il parente più prossimo entro il terzo grado.

I casi specifici

E’ stato, inoltre, chiarito nell’attuazione della predetta normativa che il  tutore, il curatore e il fiduciario non necessitano mai dell’autorizzazione del Giudice tutelare alla sottoscrizione del consenso informato.

Solo nell’ipotesi in cui l’ospite sia incapace di prestare il consenso informato, e con l’Amministratore di Sostegno con rappresentanza o in affiancamento, privo di poteri in campo sanitario, il sanitario dovrà sollecitare l’Amministratore stesso con urgenza a richiedere  l’autorizzazione al Giudice Tutelare.

Qualora non vi sia alcuna pregressa DAT (Disposizione anticipata di trattamento) o manifestazione espressa del paziente e non sia possibile acquisire alcuna manifestazione di consenso dalla cerchia familiare, il sanitario potrà manifestare egli stesso il consenso, salva tuttavia la necessità della convalida da parte del giudice tutelare.

L’intervento del Giudice Tutelare è necessario, infine, nelle ipotesi in cui il rappresente si rifiuti di prestare il consenso o nel caso in cui sia emerso il dissenso da parte di un familiare che doveva essere sentito, in mancanza di una chiara volontà dell’assistito.

Vaccino Covid: differenza tra liberatoria e consenso informato

Il consenso informato non è una liberatoria, non solleva il sanitario dalle proprie responsabilità.

Spesso si identifica il modulo del consenso informato alla vaccinazione come una liberatoria al vaccino Covid. Al riguardo è doveroso evidenziare alcuni aspetti per non confondere le responsabilità che gravano comunque sui sanitari a discapito dell’importante diritto all’autodeterminazione del paziente.

Specifiche situazioni cliniche pregresse del paziente, dovrebbero comunque essere prese in considerazione dal sanitario prima di procedere con la somministrazione e indurlo a sconsigliare il vaccino, se tali da poter compromettere la salute del paziente.

La somministrazione del vaccino, infatti, deve avvenire all’esito di ponderate valutazioni del caso concreto ed alla stregua della migliore e più aggiornata letteratura scientifica, avuto riguardo alla specifica condizione del paziente.

Fermo il rispetto della volontà dell’interessato, occorrerà, in ogni caso, preventivamente accertare che il trattamento vaccinale sia idoneo ad assicurare la migliore tutela della salute della persona a cui si somministra la dose.

Inoltre, pur volendo riconoscere la volontarietà del trattamento vaccinale, non si può comunque prescindere da una tutela del diritto all’autodeterminazione del paziente, anche di colui che non è in grado di esprimere un consenso pienamente consapevole come abbiamo visto nella trattazione di questo articolo.

Come ogni trattamento medico, insomma, anche la vaccinazione deve avvenire nel rispetto del diritto all’autodeterminazione e alla salute di ogni persona.

Eventuali lesioni di questi diritti dovranno essere equamente risarciti, così come, in caso di effetti indesiderati, deve essere previsto un indennizzo a favore dei soggetti danneggiati in linea con le vaccinazioni obbligatorie nelle ipotesi di compicanze gravi e permanenti oppure di lieve entità.

Per apprfondire gli aspetti legati al risarcimento dei danni per mancanza del consenso informato, in questo articolo: “Quando spetta il risarcimento per mancanza del consenso informato” oltre a comprendere meglio il valore e l’importanza del consenso, spiego proprio in quali casi è possibile essere risarciti per la lesione del proprio diritto all’autodeterminazione.

Quanto alle tutele che prevede la legge per i soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, ti rimando alla lettura di questo articolo: ” Risarcimento danni da vaccino: quando e come richiederlo“. Nei casi di vaccinazioni obbligatorie, come accenato prima, se sono sorte complicanze e si riportano lesioni permanenti, è possibile ottenere un risarcimento danni da vaccino.

Tuttavia, non tutti sano che, prima di fare causa all’ospedale per ottenere il risarcimento, è riconosciuto dalla legge un indennizzo di natura economica.

Nell’articolo, spiego, quindi di cosa si tratta questo indennizzo e quando è possibile richiederlo.

In ogni caso, in situazioni del genere, l’assistenza legale di un Avvocato qualificato è fortemente raccomanda e si rivela essenziale per ottenere giustizia.

 

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